【中国，香港，2021年5月6日】赛生药业控股有限公司（“赛生药业”或“公司”，连同其附属公司，统称“集团”，股份代号：6600.HK）合作伙伴Y-mAbs Therapeutics（NASDAQ: YMAB，一家位于纽约的处于商业阶段的生物制药公司, “Y-mAbs”）于上周正式宣布向欧洲药物管理局（the European Medicines Agency，“EMA”）递交omburtamab的上市申请，用于治疗儿童中枢神经系统/软脑膜转移的神经母细胞瘤。赛生药业拥有omburtamab于大中华区无限期商业化权利。

Omburtamab是一种鼠源抗B7-H3的单克隆抗体。Omburtamab靶向人类实体肿瘤（包括胚胎肿瘤、癌、肉瘤和脑肿瘤）中表达B7-H3的细胞，并与B7-H3分子上的FG环依赖型构象（一个对其生物功能至关重要的区域）结合。Omburtamab有望成为首个EMA批准的针对儿童中枢神经系统/软脑膜转移神经母细胞瘤的靶向疗法，此上市申请也将可能加快实现为全球儿童患者提供这种创新疗法。

此外，Y-mAbs最近与美国食品和药物管理局（the U.S. Food and Drug Administration,“FDA”）进行了关于omburtamab的Type B（NDA/BLA申请前）会议并继续与FDA保持密切对话，预计于2021年第二季度末或第三季度重新提交《生物制品许可申请》（Biologics License Application，“ BLA”）。

赛生药业于2020年12月与Y-mAbs就DANYELZA® (naxitamab-gqgk)和omburtamab两款产品达成独家无限期授权许可协议，协议条款内的独家许可权地区为大中华地区（中国大陆、中国香港、中国澳门和台湾地区）。赛生药业将负责该两款产品在这些区域的开发、产品注册和商业化。近期本公司计划向中国国家药品监督管理局（“NMPA”）递交DANYELZA®(naxitamab-gqgk)的上市申请。Omburtamab的上述最新进展也将有望加速其在中国国内的上市申请进程。